FDA顾问支持有争议的MS药物

2018-01-02 07:06:33

作者:Roxanne Khamsi美国食品和药物管理局的一个顾问小组建议将药物重新推向市场,这似乎可以显着减缓多发性硬化症的进展由于担心安全问题,该药物之前被撤回 natalizumab(品牌Tysabri),Biogen Idec和Elan的开发者在获得批准仅三个月后于2005年2月自愿撤回该药物制造商退出那他珠单抗的决定是在美国食品和药物管理局发布了一项关于两例罕见神经系统疾病(称为进行性白质脑病(PML))的公共健康咨询报告,这些患者在临床试验中服用该药的MS患者其中一名患者死于PML,另一名患者因这种明显的并发症而严重致残 3月1日发表在“新英格兰医学杂志”上的研究表明,那他珠单抗可使复发性MS患者的残疾持续进展风险降低42%,临床复发率降低68%它还估计服用那他珠单抗的患者面临大约1/1000发生PML的机会 3月8日,经过两天的讨论,联邦咨询小组得出了结论他们说,医生及其患者应该有权权衡与药物相关的风险与其相当大的益处,如果这是正确的选择,自行决定专家组成员还表示,所有获得药物的患者都应进入登记处并签署表格,确认该药物的潜在风险预计FDA将在3月底前做出决定因安全问题而撤回的药物回归市场的历史罕见,但在这种情况下似乎有可能发生这种情况多发性硬化症可导致瘫痪,