新药试验使六名男性接受重症监护

2017-03-14 01:02:26

作者:NewScientist.com工作人员和法新社六名男子参加了旨在治疗慢性炎症和白血病的新药试验后,正在接受重症监护 - 其中两人情况危急该试验立即暂停,英国药品监管机构周三展开调查医院女发言人说,这些男性 - 所有健康,有偿的志愿者 - 于周二晚上被送往伦敦西北部的Northwick Park医院她说,其中两人处于“危急状态”,而其他四人在重症监护中“严重但稳定”英国广播公司报道说,这些男性患有多器官衰竭英国卫生监督机构药品和保健产品监管机构(MHRA)表示,它停止了该药物的试验,旨在治疗多发性硬化症,类风湿性关节炎和白血病等免疫性疾病监察机构向监察员发出警报并发出国际警报,警告其他欧洲监管机构 “我们当前的首要任务是确保没有其他患者受到伤害,”MHRA首席执行官肯特伍兹说 “我们现在将进行详尽的调查,以确定原因,并确保采取所有适当的行动”另一个欧洲国家被认为正在进行该药物的试验,称为TGN1412,由德国公司TeGenero制造这些男子在Northwick Park医院校园内由美国药物研究公司Parexel运营的独立医学研究部门服用了这种药物 TeGenero的首席执行官Benedikte Hatz表示,不良反应完全出乎意料:“他们没有反映我们从最初的实验室研究中获得的结果,这使我们能够对人类志愿者进行调查,”他在该公司网站的一份声明中写道他们将TGN1412描述为免疫调节的人源化单克隆抗体在第一阶段试验中,对人类首次测试的药物的这种不良反应是非常罕见的 “这绝对是一个例外我记不起任何类似的东西了,“英国制药业协会发言人理查德莱伊说该试验是一项“第一阶段”试验,该试验遵循动物试验 “第一阶段试验使用[少数]健康志愿者,旨在测试药物的安全性这些人继续进行进一步测试,有条件确定药物是否有效,“莱伊解释说审判共涉及8人接受该药物的六人患病,而接受安慰剂的两人则没有来自Parexel的Herman Scholtz说:“当药物不良反应发生时,Parexel临床药理学医疗团队迅速做出反应,立即停止研究程序”他坚持认为Parexel在研究过程中遵守了监管,医学和临床研究指南 “我们首次使用标准化程序在人类身上测试药物,基于明确的协议,由赞助公司设计并经道德委员会和监管机构批准,